L’impact bactériologique & mécanique de la méthode de stérilisation STERRAD en reconstruction mandibulaire

Les résultats de cette étude ont été publiés dans la revue Scientific Reports le 12 janvier 2021.

L'ANSM a établi une classification pour les dispositifs médicaux avec des directives spécifiques pour les procédures de stérilisation correspondant à leur proximité avec les tissus stériles. La 3D imprimée fait partie de la classe IIa (classe I pour la FDA) des dispositifs médicaux et exigent de remplir un ensemble de critères de sécurité en matière de stérilisation. La bonne évaluation du risque bactériologique spécifique associé à l'utilisation de ces guides est également essentielle.

Dans l’étude réalisée, les guides chirurgicaux analysés ont été imprimés en utilisant la technique de dépôt fusionné avec de l’acrylonitrile pur Butadiène-styrène (ABS).

Afin d'évaluer l'efficacité de la stérilisation, les modèles 3D étudiés ont été contaminés artificiellement par plusieurs souches bactériennes de référence, stérilisés puis mis en culture. Les surfaces et les modifications mécaniques ont été analysées avant et après la stérilisation en fonction de l’angle de contact de la surface, en utilisant différentes techniques, la spectrométrie infrarouge, l’élastométrie, la microscopie électronique à balayage et la microscopie à force atomique. Dix modèles de formes différentes et 24 échantillons ont été fabriqués, stérilisés et analysés. Les modèles 3D ont été conçus en 48 heures, imprimés en moyenne en 122 min et ont subi un cycle de stérilisation de 47 min.
 

Résultats de l'étude

Tous les modèles 3D contaminés expérimentalement étaient négatifs en culture. L'hydrophobicité et la rugosité de la surface n'ont subi que peu de changements. La reproductibilité de cette procédure a été confirmée à travers trois cycles de stérilisation. Les résultats de l’étude montrent que l'utilisation du procédé STERRAD pour la stérilisation des imprimés en ABS ne présente pas de risque bactérien pour le patient. Il s'agit d'une méthode de reconstruction innovante, réalisable et sûre, qui permet de gagner du temps, en particulier pour les patients oncologiques.